分类： 法学 >> 宪法学与行政法学 发布时间： 2025-03-24 合作期刊: 《浙江学刊》
摘要：行政法上的强制合规是指法律给相关企业设定建立合规管理体系的义务，并对拒不履行合规管理义务的企业作出行政处罚的制度。强制合规与传统行政执法均采“命令—服从”模式，都是通过设定义务和科处处罚的方式迫使行为人遵守法律法规。企业合规的本意是通过不予处罚、减免处罚等方式为企业降低风险，同时通过企业的自我规制减轻行政机关负担。但强制合规为企业设定了新的义务、增加了新的风险，同时将行政机关重新推到前台，为其增加新的监管职责。因此，强制合规并不可取，强制合规应当向正向激励型合规转变。行政法上的合规制度应当坚持企业自我规制的基本理念，在辅助性原则和合作性原则的指引下，尊重企业的自主选择权和主导地位。同时，应当完善对合规企业的正向激励措施，通过不予处罚、减免处罚或者给予奖励等激励措施诱导企业依法合规生产经营。
分类： 法学 >> 宪法学与行政法学 发布时间： 2025-03-24 合作期刊: 《浙江学刊》
摘要：药品安全规制构成了风险规制法的重要“参照领域”。在药品安全领域，国家基于风险保护义务，进行风险规制立法，对市场主体的基本权利施以必要的限制。行政规章在风险规制中发挥重要作用，但其制定依据未能完全秉承授权明确性原则的要求。解释性规则、技术标准、指导性文件作为不具有法律规范形式的行政规则，将风险规制立法的内容予以解释和具体化，并为相对人提供导引。风险规制注重行政规制与自我规制的结合，企业应遵守行政规制；通过颁布自我规制规则、推行风险管理措施、落实组织化保障义务，来实现自我规制；对药品注册标准的核准、对药品的责令召回则体现了“受规制的自我规制”的原理。应引入风险分级分类规制理念，来配置有限的风险规制资源，实现规制收益最大化。
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