风险规制的法律规范构造——以药品安全规制为例证

• 作者： 宋华琳 ¹
• 作者单位：
  1.  南开大学法学院
• 发布时间：2025-03-24

摘要: 药品安全规制构成了风险规制法的重要“参照领域”。在药品安全领域，国家基于风险保护义务，进行风险规制立法，对市场主体的基本权利施以必要的限制。行政规章在风险规制中发挥重要作用，但其制定依据未能完全秉承授权明确性原则的要求。解释性规则、技术标准、指导性文件作为不具有法律规范形式的行政规则，将风险规制立法的内容予以解释和具体化，并为相对人提供导引。风险规制注重行政规制与自我规制的结合，企业应遵守行政规制；通过颁布自我规制规则、推行风险管理措施、落实组织化保障义务，来实现自我规制；对药品注册标准的核准、对药品的责令召回则体现了“受规制的自我规制”的原理。应引入风险分级分类规制理念，来配置有限的风险规制资源，实现规制收益最大化。

• 分类： 法学 >> 宪法学与行政法学
• 稿件状态： 已在期刊出版
期刊名称： 《浙江学刊》 2024年 第4期
• 引用： PSSXiv:202503.02046 (或此版本 PSSXiv:202503.02046V1)
  DOI:10.12451/202503.02046
  CSTR:32012.36.PSSXiv.202503.02046
• 推荐引用方式： 宋华琳.风险规制的法律规范构造——以药品安全规制为例证.浙江学刊,2024(4).[PSSXiv:202503.02046V1] (点此复制)